两种TP重组抗原血清学试验检测梅毒的灵敏度和特异性比较
文章导读:采用TP-PA法作为金标准检测1200例住院患者血清标准,评价GICA与TP-ELISA在梅毒检测中敏感性和特异性。结果: 金标准中1200例血清标本梅毒检出147例检出率为12.3%,GICA阳性检出率为12.7%,TP-IgM为11.5%。GICA法灵敏度为98.6%(145/147),特异性为99.3%(1046/1053),阳性预测值为阳性预测值为95.4%(145/152),阴性预测值为99.8%(1046/1048)。TP-ELISA法灵敏度为91.8%(135/147),特异性为99.7%(1050/1053),阳性预测值为97.8%(135/138),阴性预测值为98.9%(1050/1062)。两组间灵敏度和阴性预测值存在显著差异(P<0.05)。 |
研究报告指出,梅毒是我国二类传染病报告中排名第三的传染性疾病,其病原体为梅毒螺旋体,严重影响居民健康。性传播是梅毒的主要传播途径占所有传播途径的95%,大量存在于皮肤黏膜损害表面,也见于唾液、乳汁、精液、尿液中。未经治疗的病人在感染1年内最具传染性,随病期延长,传染性越来越小,病期超过4年者,通过性接触无传染性。高效迅速的梅毒诊断方法的建立,不仅有利于加深对疾病的了解,还具有改善治疗效果的作用。目前,对于梅毒的诊断主要依据病史、临床症状和血清学诊断联合判断,这种诊断方式耗时长、操作复杂,且影响检测结果的因素较多。目前,梅毒的血清学检测主要是由TP-PA、TP-ELISA和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)等检测方法。梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TP-PA)是目前临床公认的梅毒检测金标准,然而该方法操作繁琐且依赖肉眼判断实验结果,对检测者的实验技术和经验有较高的要求。TP-ELISA相比于TP-PA具有简便快捷的优势,在临床上得到较为广泛的应用。GICA是在酶联免疫吸附、单克隆抗体技术、乳胶凝集试验和胶体金技术的基础上发展出的新技术,具有灵敏、方便等优势。因此,本研究拟探讨GICA和TP-ELISA的优劣,为改善梅毒的诊断提供数据支持。
1 材料与方法
1.1 材料收集
我院皮肤与性病科2014年11月至2015年11月入院治疗患者血清样本1200例,其中男性971例,女性229例,年龄11~92岁,平均(37.6±5.8)岁。排除:(1)已接受抗梅毒治疗、免疫治疗患者;(2)拒绝入组患者。本研究已经医院伦理委员会批准。
1.2 方法
上午空腹采血3mL,离心得到血清后分别采用TP-PA、TP-ELISA、GICA法进行检测,操作严格依据试剂盒说明书进行。TP-PA以反应孔中细胞沉积在孔中央呈光滑纽扣状为阴性,反应孔出现凝集呈不规则沉积为阳性。当滴度≥1∶80时判读为阳性,对于弱阳性标本需重复测定2次,复检2次全为阴性时判读为阴性,否则结果判读为阳性。
1.3 统计学方法
采用SPSS19.0软件分析,检测结果采用配对四格表计算敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值,两种方法间比较采用χ2检验。
2 结果
采用TP-PA检测法对1200例血液样本进行梅毒检测,检出阳性样本147例、阴性样本1053例,阳性率12.3%。
2.1 两种检测方法阳性率比较
在阳性样本中GICA法检测结果优于TP-ELISA法(P<0.05),在阴性样本中两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。
2.2 两种检测方法实验特性比较
GICA检测法的灵敏性和阴性预测值显著高于TP-ELISA法(P<0.05)。
3 讨论
梅毒是临床上最为常见的性传播疾病之一,及早对梅毒感染进行诊断和鉴定不仅有助于疾病的治疗还可以控制疾病的传播。同时,梅毒发病率的上升也对临床输血工作造成了严重的威胁。目前,国内医院或实验室主要使用非特异性梅毒螺旋体检测方法进行检测,如性病研究实验室实验(VDRL)和快速血浆反应素环状卡片实验(RPR)等。在梅毒螺旋体初次感染人体后会进入潜伏期,潜伏期的梅毒感染临床症状不显著,诊断存在困难,而在进入潜伏期2~4周后便会产生特异性的抗梅毒螺旋体抗体,因此针对这些抗体进行检测有助于梅毒的早期诊断和治疗。TP-ELISA法诞生于1975年,是一种检测梅毒螺旋体特异性抗体IgG和IgM抗体的梅毒检测方法。该方法操作简单且不受血清中溶血因素和纤维蛋白的影响,因此具有较高的准确性和特异性。Van等报道称ELISA法检测灵敏度和特异性高,且采用一定的技术后可以实现高自动化,降低人工成本和认为误差。GICA法是一种结合了色谱层析和免疫反应两种技术优势的体外诊断技术。通过高纯度的梅毒螺旋体抗原高选择性结合样品中的抗体,并通过色谱层析的方式分离,仅需一次上样不需要任何仪器设备辅助就能高效准确的测定样本中抗体含量。Lin等报道称GICA法测定梅毒感染方便、有效、快捷,具有极高的临床应用价值。张鹏报道称GICA与TPHA和ELISA检测方式检出率差异无统计学意义,但并未对三者的检出特性进行详细比较,但认为由于GICA法操作简便,具有更高的应用价值。本研究证实,在阳性样本中GICA法检测结果优于TP-ELISA法,在阴性样本中两组间比较差异无统计学意义。进一步分析两种检测方法实验特性,发现GICA的灵敏性和阴性预测值优于TP-ELISA法。提示GICA法检对梅毒的检测更为灵敏,其原因可能是由于GICA法不仅采用了免疫吸附技术,同时还使用了层析技术对于结果的判定更为准确。值得注意的是,虽然GICA法具有更高的灵敏性和阴性预测值,但是该方法所用试剂盒的生产工艺较为复杂,多种因素均会对实验结果产生影响,因此应当选择微孔膜均一性好、渗透速率高且干燥稳定的高质量试剂盒,以提高实验的准确性。
综上所述,GICA的灵敏性和阴性预测值优于TP-ELISA法,可以替代TP-PA成为梅毒检测的血清学检测首选方法。
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