益肾活血利水法治疗良性前列腺增生临床研究
文章导读:诊断为BPH的病人139例,随机分为治疗组和对照组,治疗组给予益肾活血利水法汤药。对照组给予特拉唑嗪片。治疗以国际前列腺症状评分(IPSS)、最大尿流率(Qmax)、前列腺体积(V)及膀胱残余尿量(Ru)的变化率评分综合判断疗效并进行组间比较。同时对患者相关安全性指标进行监测。结果:两组在治疗后Qmax及IPSS评分均与治疗前比较存在显著性差异(P<0.01),但组间尚无统计学意义(P>0.05);治疗组治疗后前列腺体积明显缩小(P<0.05),且与对照组比较有显著性差异(P<0.05);两组治疗后膀胱残余尿量无明显变化(P>0.05)。治疗组不良反应共5例,无因不良反应而停药;对照组体位性低血压8例,其中7例经用药指导并调整用量后好转,1例停用。两组均未出现有临床意义的安全性实验室指标异常。 |
良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia,BPH)是老年男性临床常见病,以逐渐加重的下尿路症状为主要表现,同时可表现为突发的急性尿潴留、尿血、并发疝气等,甚至进一步危害患者肾功能。随着我国人口老龄化趋势的加剧及饮食结构的改变,其发病率也呈明显上升趋势。顾方六等曾监测全国20所大中城市医院,前列腺增生症手术摘除占泌尿外科住院数的13.6%,且其发病率随年龄而递增。目前治疗BPH的方法虽有多种,但各有利弊。其中现代药物治疗由于不良反应及耐受性等原因使其应用受到明显限制;手术治疗方法虽然疗效确切,但适应范围窄,风险高;非手术介入治疗创伤小,疗效较好,但受技术设备限制,且费用较高。中药治疗BPH疗效确切、不良反应少,有较好的发展前景。
姚树锦导师在此领域有多年的理论探索和临床实践验证,根据姚树锦老师治疗良性前列腺增生症的临床经验方“益肾活血利水方”进行临床观察,对其有效性及安全性做进一步研究。
1 资料与方法
1.1 一般资料
全部139例患者均来自我院2011年3月至2013年3月老年病科及男科,随机分为治疗组70例和对照组69例。治疗组年龄51~81岁,平均(64.32±4.51)岁;病程1.2~3.5年,平均(2.02±0.56)年。对照组年龄52~78 岁,平均(64.65±6.12)岁;病程1.0~3.0年,平均(1.6±0.6)年。两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
1.2 纳入标准
参照《中药新药治疗临床研究指导原则》(1997年)中中药新药治疗良性前列腺增生的临床研究指导原则。
1.3 排除标准
对本研究中汤药成分过敏者;有引起排尿障碍的其他疾病,如神经源性膀胱、排尿功能障碍、膀胱结石、尿道结石、前列腺癌、尿道狭窄、尿路感染等;有严重的糖尿病、心血管疾患以及肝肾功能不全;不能随诊;使用一些与试验药物配伍禁忌或可影响试验药物疗效的药物者。
1.4 治疗方法
治疗组给予益肾活血利水汤:熟地黄24g、净萸肉12g、牡丹皮10g、山药12g、茯苓10g、泽泻10g、肉桂5g、黑附片5g、牛膝15g、车前子10g、益智仁15g、桑螵蛸15g、五味子10g、白茅根30g,海藻、昆布、生牡蛎、地龙、玄参各15g,由本院制剂室加工为标准汤剂,每剂煎出300mL,分为2袋包装。早晚各1袋,每14d休息1d,服药28剂后停药48h复查观察项目。对照组给予盐酸特拉唑嗪片(国药准字H20083417,石家庄科迪药业有限公司,药品批号86902742000396),2mg/d,每晚睡前口服,服药28d后停药48h复查观察项目。告知患者预防体位性低血压相关事项。
1.5 停药标准
出现下列情况终止服药,记录停药理由,并根据试验要求复查各项观察指标:①发现严重的副作用;②病人症状恶化,应改用其他方法治疗;③病人因各种原因必须停药。
1.6 观察指标
于用药前及用药后30d各检查1次尿流率、前列腺体积(V)、IPSS、膀胱残余尿量以及记录不良反应,严重不能耐受者停药。
2 统计方法
各计量资料用x±s表示,两组均数之间的比较用t检验,计算检出率,率的比较用χ2检验,以P<0.05为有统计学差异。所有数据均通过SPSS17.0统计软件进行统计学处理。
3 结果
3.1 国际前列腺症状评分(IPSS)
两组治疗前后评分差异均有统计学意义(P<0.01),两组间差值比较无显著性差异(P>0.05)。表明口服益肾活血利水法标准汤剂治疗BPH,其症状改善程度与目前常用的西药疗效相当。
3.2 最大尿流率(Qmax)
两组治疗前后最大尿流率差异均有显著性意义(P<0.01),两组间差值比较则无统计学意义(P>0.05)。表明口服益肾活血利水法标准汤剂治疗BPH,可明显提高最大尿流率并与目前常用的西药相当。
3.3 前列腺体积(V)
治疗组治疗后前列腺体积明显缩小(P<0.05),且与对照组比较有显著性差异(P<0.05);表明口服益肾活血利水法标准汤剂,在改善BPH形态学变化方面优于目前常用的西药,也间接说明了BPH未必是一种进展性疾病。
3.4 膀胱残余尿量(Ru)
两组治疗后膀胱残余尿量无明显变化(P>0.05)。表明口服益肾活血利水法标准汤剂或口服特拉唑嗪片1个月,不能有效减少BPH患者膀胱残余尿量。
3.5 安全性评价
在治疗过程中,治疗组35例病人中发生不良反应者共5例(约占14%):皮疹1例(约占3%)、胃肠道反应1例(约占3%)、失眠1例(约占3%)、耳鸣1例(约占3%),无因不良反应而停药;对照组35例病人中发生体位性低血压8例,经用药指导后好转。两组均未出现有临床意义的安全性实验室指标异常。
4 小结
良性前列腺增生症(BPH)是当前老年病科和男科门诊患者发病率较高,对患者生活质量影响较大的病种之一。由于患病人群的高龄、体衰、多病等特殊情况,在现代医学对此疾病治疗不能满足患者简便廉验及安全性需求的情况下,中医药治疗具有整体调节、安全可靠的优势。通过此临床研究发现姚树锦导师益肾活血利水法标准汤剂在BPH治疗中快速(28天)、安全(各种安全性指标短期内未见异常)、有效(各项公认观察指标前后对比及与通用现代化学合成药物均有显著性差异)的达到了缓解患者临床症状、改善监测指标的目的。
脏腑理论体系是中医的基本理论基础,脏腑辨证是临床所有辩证的落实之处。“前列腺”其形态为囊性分泌腺体(内藏有前列腺液及射精管),功能藏精蓄水,亦藏亦泄,藏泄有度,藏泄有时,司开阖之职,与“女子胞”之“蓄经、行经、孕胎、分娩”功能大有相通之处。因此我们认为所谓“前列腺”正是男性等同于女性“女子胞”的奇恒之腑,二者有相同之生理特点,所以也必有相近的病理过程。另外根据《素问上古天真论篇》中“丈夫二八,肾气盛,天癸至、精气溢泄,阴阳和,故能有子…七八肝气衰,筋不能动,天癸竭,精少,肾脏衰,形体皆极”功能描述也可以看出,前列腺的蓄精、泄精、控尿、排尿职能有赖于肾气、天癸的盛衰,且其发病年龄段特点也与之完全吻合。因此肾气虚才是“前列腺增生症”的最为基本的病机基础,因此补肾也是治疗“前列腺增生”的根本治法。其次经查体可发现,前列腺局部体积增大、触之硬化,当是中医血瘀痰凝的证;如前列腺虽有增生之病,而无排尿困难之症,则无碍日常生活,惟排尿时开阖失司,则必然存在瘀血内结、水道不利。因此总结出肾气不足、开阖失司、血瘀水停的基本病机,以益肾活血软坚散结行水为基础治法的理论体系。其余兼见湿热下注等病情则不能作为基本病机来构成基本治法。根据此理论基础,姚树锦老师以济生肾气丸益肾温阳化气行水为基础,加益智仁、桑螵蛸、五味子益肾缩尿,白茅根清热利尿,海藻、昆布、生牡蛎、地龙、玄参活血化瘀软坚散结,共成姚师益肾活血利水标准方。而临时加重所伴随的湿热下注等证,当为变证而非其本质,随证加减即可。
以此方案用之临床多年而颇见效验,遂形成相对系统的前列腺增生诊疗体系,值得临床推广。
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