他达拉非联合复方玄驹胶囊对56例早泄合并ED患者的临床观察
文章导读:将来我院男科门诊就诊的106例被确诊为早泄合并ED的患者,分成治疗组和对照组两组。治疗组56例患者给予每晚口服他达拉非5mg,同时联合复方玄驹胶囊3粒/次,3次/d,连续1个月;对照组50例患者仅给予口服复方玄驹胶囊3粒/次,3次/d,连续1个月。结果:106例患者均完成了本次临床研究,所有患者治疗1个月后,治疗组患者的阴道内射精潜伏时间(IELT)平均可延长至2.01min;对照组患者的IELT也可平均延长1.07min,两组患者经治后,IELT与治疗前相比较均有显著性的差异(P<0.01),且治疗组与对照组相比较差异也有统计学意义(P<0.05);两组无论是患者本人还是其伴侣性生活满意度均较治疗前显著提高(P<0.01),治疗组与对照组之间差异有统计学意义(P<0.05)。 |
早泄是男性在性生活活跃期当中最常发生的性功能障碍之一,可以分为原发性、继发性、自然变异性早泄和早泄样射精功能障碍,在我国的平均发病率为20%~30%。国际上目前尚未有严格统一的早泄定义,但普遍将男子在性交过程中(阴茎插入阴道前或者插入时即发生射精)失去控制射精能力,或女性在性交过程中性高潮的频度不到50%的情况定义为早泄,其发病是多种因素联合作用产生的结果。临床上早泄伴有勃起功能障碍(ED)的患者颇为常见,他达拉非是一种新型PDE-5抑制剂,广泛用于ED的治疗,已成为治疗ED的一线药物,而近期研究发现其不仅对ED的治疗确切有效,且可能延长ED患者的射精潜伏时间。笔者采用他达拉非联合复方玄驹胶囊对56例早泄合并ED性功能障碍患者进行了临床疗效观察。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
106例早泄并发ED患者均来自于2015年10月至2016年3月在我院男科门诊就诊的患者,年龄21~48(28±8.3)岁,病程4个月~11(5±3.5)年。征得患者同意后,按随机数字表法分为治疗组56例,对照组50例。经统计学分析,两组患者年龄、病程等具有齐同可比性(P >0.05)。
1.2 病例选择
入选标准:(1)符合早泄合并ED疾病的诊断标准\[8\]: 即患者在国际勃起功能指数(IIEF-5)测评中的评分<22分且男子在性交过程中(阴茎插入阴道前或插入时即发生射精)失去控制射精能力,或女性在性交过程中性高潮的频度不到50%;(2)排除药物因素、首次性交或是长时间未曾性交等因素引起;(3)被观察患者拥有固定的性伴侣;(4)被观察对象在观察前,保证4周没有对早泄实施过任何治疗措施,并且在接受治疗后能够获得随访、复诊信息;(5)没有合并高血压、冠心病、糖尿病和肝硬化等疾病。剔除标准:(1)在治疗期间患者发生严重不良反应者;(2)未按照规定按时用药,或同时服用了其他治此类疾病的药物,无法判断疗效者;(3)在治疗期间因症状加重而改用其他方法治疗者;(4)研究中途失访者。
1.3 治疗方法
治疗组:每晚口服他达拉非(Lilly del Caribel Inc.PUERTO RICO ,批准文号:H20090981, 生产批号:NO.4464)5mg,联合复方玄驹胶囊(浙江施强制药有限公司,批准文号:Z20060462,生产批号:20150404)口服,3粒/次,3次/d;对照组:复方玄驹胶囊口服,3粒/次, 3次/d。两组均连续治疗1个月。
1.4 观察指标
阴道内射精潜伏时间(IELF):是由女方完成,采用秒表测定至少2次以上的性交时间然后计算取其平均值。治疗前的测值作为其基线,并于治疗期满(疗程1个月)后再次测定。患者本人及伴侣性生活满意度:采用CIPE 问题6、7评分。患者及其伴侣同时记录性交时的感受及满意度,以及对治疗药物的耐受性。以国际男性勃起功能评分(IIEF-5)表对治疗前后患者的勃起状态和功能进行评估。106例患者按治疗前IIEF-5的评分结果分为3组。A 组:43例(治疗组20例,对照组23例),12~21分,轻度ED;B 组:36例(治疗组23例,对照组16例),8~11分,中度 ED;C 组,27例(治疗组18例,对照组11例),5~7分,重度ED。以治疗后IIEF-5评分>21分视为ED治愈。
1.5 疗效标准
治愈的标准:早泄患者能够将其阴茎插入性伴侣阴道随意抽动或做适当的抽动,时间保持在1min以上,并且患者及性伴侣双方均对性交体验感觉比较满意;有效的标准:早泄患者阴茎能在其性伴侣阴道内作适当抽动,射精潜伏期较治疗前有所改善,但仍小于1min;无效的标准:射精潜伏期无变化。临床总有效率的计算方法为:治愈率+有效率。
1.6 统计学分析
使用SPSS15.0进行统计分析和数据统计。所有的统计检验都采取双侧检验的统计学方法,并且以P<0.05作为所检验数据差异有统计学意义的标准。试验组各次的计量资料均采用(x±s)模式的统计描述,治疗前后数据的比较采用配对t检验。
2 结果
106例患者连续治疗1个月后均成功回访。治疗组治愈17例,有效27例,总有效率为78%;对照组治愈8例,有效23例,总有效率62%。
2.1 患者早泄的改善情况
治疗前治疗组及对照组患者测定的基线值分别为(0.59±0.22 )min、(0.61±0.18) min,两组基线IELF比较无显著性统计学差异(P>0.05)。治疗后治疗组与对照组IELF分别为(2.01±1.54)min、(1.03±0.76)min,治疗组患者治疗后的IELT平均延长2.12min;对照组患者治疗后的IELT平均延长1.07min,两组患者治疗后的IELT与治疗前相比均有显著性差异(P<0.01),治疗总有效率分别为78%、62%,对照组与治疗组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。
2.2 患者及其伴侣对性交的满意度
治疗后治疗组及对照组患者的满意度分别为(9.9±1.17)和(8.1±1.09),其性伴侣的满意度分别为(9.1±1.34)和(7.8±1.21)。两组无论是患者本人还是其伴侣性生活满意度均较治疗前显著提高 (P<0.01),并且治疗组和对照组之间差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3 国际男性勃起功能评分(IIEF-5)
治疗组治疗后的勃起功能较治疗前改善明显,差异有显著统计学意义(P<0.01);对照组治疗前后的勃起功能差异有统计学意义(P<0.05);并且治疗组与对照组比较勃起功能改善明显,差异有统计学意义(P<0.05)。
3 讨论
射精潜伏时间缩短和缺乏对射精能力应有的控制是早泄最明显的临床表现,并且伴随着患者及其性伴侣对性生活满意度的下降,使其产生烦闷和苦恼的情绪,从而导致其性功能下降, 影响生活质量。早泄作为一种身心疾病,改善患者的心理症状并治疗器质性病变,提高患者的性自信及自身和性伴侣性生活满意度应引起更大的关注。虽然早泄是男性常见的性功能障碍,治疗方法及药物也多种多样,如舍曲林等抗抑郁类药物可通过抗抑郁作用及提高突触间隙中的5-HT来抑制射精过程,成为治疗早泄的常用药物,但此类药物因其丘脑-垂体漏斗结节系统的多巴胺能神经元(DA)的抑制作用从而可能会导致患者发生ED,所以对与早泄合并ED的患者并不合适。复方玄驹胶囊以黑蚂蚁、淫羊藿、枸杞子、蛇床子为主要成分,用于治疗神疲乏力、腰膝酸软、少腹阴器发凉、精冷滑泄、肢冷尿频、性欲低下、功能性勃起功能障碍等肾阳虚症,被广泛应用于男科疾病的治疗。其中黑蚂蚁为君药,具有强筋壮骨、滋肝补肾的功效;枸杞子滋阴补肾,又可阴中求阳,有强健腰膝、抗疲劳、抗衰老的作用;淫羊藿有补肾壮阳之效,有研究发现其能促使阴茎海绵体血管内皮细胞的内皮功能障碍得到一定程度上的恢复而改善勃起,并且在一项治疗早泄的外用药物实验中,淫羊藿苷复合物的疗效明显优于利多卡因凝胶;蛇床子具有温肾壮阳、除燥祛风的临床功效。上述诸药合而为用,可以滋肾温阳、补益肝肾、填髓益精,对有腰膝酸软、肾虚精亏、性欲减退表现的早泄患者有着很好的治疗效果。他达拉非是一种新型长效选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5i),被广泛应用于各种ED的治疗中。近年来大量的临床实验及研究证明,PDE5i在早泄尤其是早泄合并ED的患者的治疗中有良好的疗效。PDE5i治疗早泄的作用机制到目前为止尚不明确。有研究发现,射精潜伏时间与勃起的持续时间呈正相关关系,或许这是本临床观察中发现他达拉非联合复方玄驹胶囊能提高患者及其性伴侣的性生活满意度延长患者的阴道射精潜伏时间,对早泄合并ED患者有较好疗效的可能因素。除此之外,还可能与其能够通过对PDE-5-NO-cGMP系统的作用,使得输精管、精囊、射精管和前列腺等处平滑肌松弛和在中枢神经系统中抑制交感神经的冲动而延迟射精有关。本次研究并没有对单纯早泄(不伴有ED)患者进行他达拉非治疗的临床观察,不能确定其疗效是否依然有效及有无不良反应,有待进一步的研究,也希望能为早泄的治疗提供新的思路和方法。
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