商讨中药新药治疗遗精的临床研究
文章导读: |
中华人民共和国卫生部于颁发的《中药新药临床研究指原则》(以下简称《原则》)给中医男科临床研究及新药申报带来了极大方便,但在实际运用中我们也遇到一些学术性问题,兹撰文商讨。
1.关予病例的诊断
1.1 性生活问题
《原则》指出“遗精是以不因性生活而精液频发遗泄为主症的一种疾病”,此处的“性生活”仅指通常意义的男女性交行为还是包括手淫、意淫、强烈视听触觉刺激下泄精等异常的性行为?频繁手淫、意淫虽可致精液频发遗泄,但它是一种主观可操纵性很强的单人的性行为,是不良习惯而非疾病。强烈的视、听、触觉刺激下泄精多为生理现象而非疾病。建议此处的“性生活”特指通常意义的男女性交行为。遗精定义为不因性交而精液颁发遗泄为主症的一种疾病。明确排除因手淫,意淫等异常性生活及生理反应所致的精液频发遗泄者。学术问题不必避世俗之讳。
1.2 正常性生活问题
既然有较多遗精,性生活当然不正常。而《原则》诊断标准定为“已婚男子已有正常性生活,但仍有较多遗精......”似有不妥。建议改为“已婚男子已有正常性交......”避免矛盾。
1.3 遗精频度问题
《原则》中中医诊断标准为“已婚男子已有正常性生活,但仍有较多遗精,或未婚男子频繁发生遗精(1~3天1次),伴有头昏、乏力、腰酸......”。较多遗精者,多少算较多,无统一标准,难以掌握,应具体指暖一下限。未婚男子频繁发生遗精(王~3天1次)仅指每1~3天1次还是平均1~3天1次,还是两者都可。建议用平均数。
1.4 伴症问题
《原则》中中医诊断标准为“已婚男子......”频繁发生遗精(1~3天1次)伴有头昏、乏力、腰酸等症......”,由于遗精本身就是一种不适,而且一些严重遗精者并不必然出现头昏、乏力、腰酸等伴症,故建议改为“已婚男子......频繁发生遗精(1~3天1次)可伴有头昏、乏力、腰酸等症......”受符合实际情况。
2 关于轻重分级
2.1 与中医诊断标准有矛盾
《原则》的中医诊断标准是“......或未婚男子频繁发生遗精(1~3天1次)......”无论按每1~3天1次还是平均1-3天1次算,每月10次以上方能纳入诊断。而《原则》中遗精轻重分级写明“轻度:8~10次/月”,二者明显矛盾。
2.2 不宜附以伴症条件
《原则》中遗精轻重分级是“轻度:......仅感乏力。中度:......感乏力,腰酸腿软。重度:......腰酸腿软,心慌气短,面色黄白或枯槁无华。”分度中附以伴症条件,一是与临床情况出入较大,难以掌握。如轻度中亦有腰酸腿软者。而重度者亦有无心慌气短,面色黄白的。相反重度者多面颊潮红。所以轻重分度与伴症相关性并不肯定。另一方面以遗精的次数及伴症均为轻重分级因素,易造成多重标准,难以适从。建议去掉分级中的伴症条件。
3. 关于中医辨证
3.1 与诊断标准矛盾
中医辨证中肾虚滑脱、精关不固证有“......阳萎早泄......”条,可见属性生活不委常。两中医诊断标准“已婚男子已有正常性生活,但仍露较多遗精......”二者不符。既有阳痿、早泄、遗精,明显应属于性生活不正常,当在诊断标准之外。
3.2 概念含混
一是肾虚滑脱、精关不固证中有“精冷”,何谓精冷?怎样判断?表述不清。二是君相火动,心肾不交证中限定“梦则遗精”;劳伤心脾、气不摄精证中限定“劳则遗精”那么滑精属心肾不交者及梦遗属气不摄精者是否列入?未予明确。建议取消“精冷”及辨证中对梦遗,滑精的限定,便于掌握。
3.3 证中有证,病证关系含混
《原则》中“梦遗频作......阳萎早泄......”是遗精病肾虚滑脱。精关不固证的主证,但阳痿、早均为各自独立病名,此处却置于证下,颠倒了二者关系。并且《原则》中“阳萎”分出命门火衰证,心脾两虚证、惊恐伤肾证、肝气郁结证、阴虚火旺证、湿热下注证6个证;“早泄”分肝经湿热、阴虚阳亢证、肾虚不固证、心脾亏损证4个证,这l0个分证均于遗精病“肾虚滑脱、精关不固”一证之下,成了证中有病、证中有证,纷繁多绪,难以理清。