商讨中药新药治疗遗精的临床研究
文章导读: |
4 关于试验病例标准
4.1 纳入病例标准与中医诊断标准不够一至
纳入病例标准写明“符合本病诊断......每月遗精至少在8次以上......”,中医诊断标准又写明“......或未婚男子频繁发生遗精(1~3天1次)”。即使按每月28天计算,每月遗精至少在9次以上方符合本病诊断。按每月30天计,则至少在l0次以上方算符合诊断。建议改为“每月遗精至少在10次以上”作为纳入病例标准。
4.2 纳入病例应调整年龄限制范围
因性早熟趋势性教育普及、人群健康意识及就医意识增强。青少年就诊群体增多。根据临床实际情况,建议年龄限制放宽为15~50岁,以重点涵盖这一群体,更易选择观察样本,且研究成果在运用时更符合就诊对象的分布特征。
5 关于观测指标
5.1 疗效性观测类别重复混乱
如性病史、生殖系统炎症史、肝肾病史重复交叉,按病因学、病理学、鳃割学多重标准易致分类混乱。全身症状和体征与神经系统检查、外阴发育、乳房、前列腺检查重复。属整体概念与个体概念重复。再如血、尿常规、肝肾功能与安全性观测重复。精神、血压与安全性观测的一般体检项目重复。建议以病史、症状、体征、辅助检查顺序罗列疗效性观测,并重点突出前列腺液精液等生殖系统客观量化指标的观测。
5.2 安全性观测缺乏对心理健康的注意
现代医学是社会一心理一生理模式,中医更注重精神心理因素。中药新药治疗疾病,应将药物对心理健康的影响纳入安全性观测中,以利全面评估。建议将疗效性观测中的精神、性格二项列入安全性观测。
5.3 “体质”之提法概念不明
指素体抵强力强弱,还是中医体质说之体质或西医体质分类的体质?后二者均有相对的稳定性和分布特征、判断指标较复杂。建议取消“体质”一词。
6 关于疗效判定标准
6.1 与中医诊断标准应一致中医诊断标准写赣“或未婚男子频发生遗精(1~3天1次)......持续1个月以上者,即可诊断为本病。”则每月遗精9~10次以上(未婚男子)方可诊为遗精。而疗效判定标准却规定“无性生活者,每月遗精少于5次”为近期治愈。那么按诊断标准每月少于6次、7次、8次者均还不够条件,算不上遗精之病,又算不算近期治愈呢?建议近期治愈判定标准改为“......无性生活者,每月遗精少于10次”,使诊、疗标准一至。
6.2 显效、有效标准太接近显效:有性生活者,每月遗精仍有1~2次......。有效:有性生活者,每月遗精2~3次......。二者无显著送别,分界意义不大。而且每月遗精2次算显效还是有效也不清楚。建议分别改为每月l~2次为显效,每月3~4次为有效。便于统计。另外,对于无性生活者,显效:每周遗精减少2次以上;有效:每周遗精减少1次这种戈1分也有不妥。如原每月遣精13次,治后每周减少2次则现每月遗精5次,算治愈还是有效又如原每月9次,治后每周减少1次,则现每月遗糖5次,算治愈还是有效难以适从。并且按此评定疗效,不能直观显示症状改善的幅度。建议用概率指标来作为无性生活者疗效判定基准,改为显效:每月遗精较原来减少50%以上,但仍多于10次月。有效:每月遗精较原来减少25%以上,但仍多予10次月。
6.3 伴症是否消失不宜列入疗效判定标准因为有些伴症具有多因性,遗精瀵减与乏力,矮酸腿软,心慌气短等不适的消失往往不同步,后者一般滞后。伴症清失与否反成为疗效判定中酶不确定指标。建议取消“主要症状消失”这一限制。
7 其它
因生理性遗精次数随年龄变化较大,若临床试验时分年龄组别进行观察,刚结论更具可比性。另外《原则》中遗糖的中医诊断标准对未婚男子发生遗精的次数稍显过宽(1~3天1次),致每月4~lO次遗精者被排除予诊断之外。露戳每胃莲~lo次遗精或伴有关昏、乏力、腰酸来就诊者并不少见。若将1~6天1次作为未婚男子遗精的中医诊断标准,则可涵盖更多就诊者。
来源:中国性科学