壮药前列舒外洗剂对慢性前列腺炎的临床观察
文章导读:将360例湿热挟瘀证慢性前列腺炎患者按症状分为Ⅱ、ⅢA 和 ⅢB型,各型又随机分为治疗组和对照组,治疗组予以壮药前列舒外洗剂,对照组予以前列安栓,两组均以28d为1个疗程。观察各组患者的中医证候学评分、NIH-CPSI评分及白细胞计数,判断临床疗效。结果:治疗后,在总有效率、中医证候学评分、NIH-CPSI评分及白细胞计数变化方面差异有统计学意义,治疗组疗效优于对照组。 |
慢性前列腺炎(chronic prostatitis,CP)是表现为排尿异常及慢性盆腔疼痛为主,或伴有性功能障碍、精神神经症状的一类综合征。美国国立卫生研究院将慢性前列腺炎分为Ⅱ型(慢性细菌性前列腺炎)、Ⅲ型(ⅢA慢性非细菌性前列腺炎/ⅢB慢性盆腔疼痛综合征)、IV型(无症状炎症性前列腺炎),其中Ⅲ型约占90%左右。在我国,梁朝朝等基于人口数量的横断面研究表明,8.4%的男性被确诊具有前列腺炎症状,慢性前列腺炎患者的健康支出比其他慢性疾病高出1.5倍,其庞大的患者人群和高昂的医疗费用给公共卫生事业造成巨大的经济负担。我们在2010年9月至2012年10月使用壮药前列舒外洗剂坐浴治疗CP(湿热挟瘀证)疗效较满意,现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本次研究已通过广西中医药大学附属瑞康医院伦理委员会批准。受试对象均为广西中医药大学附属瑞康医院男性科就诊的慢性前列腺炎(湿热挟瘀证)患者,共360例。先对患者分型(Ⅱ、ⅢA、ⅢB型),分型后以就诊顺序按随机数字表法随机分为治疗组(壮药前列舒外洗剂)及对照组(前列安栓),每型每组各60例。
1.2 诊断和病例选择标准
西医诊断标准:①临床症状主要表现为尿频、尿急、尿痛、尿不尽感、尿道灼热、滴白;会阴部、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛门周围有坠胀或疼痛。②腺体饱满、或软硬不均、或有炎性结节、或质地较韧,可有局限性压痛。③前列腺按摩液镜检中白细胞计数≥10个/Hp,卵磷脂小体减少或消失(ⅢB型此项无异常)。④前列腺按摩液细菌培养连续2次培养为同一致病菌者为慢性细菌性前列腺炎;细菌培养阴性者为慢性非细菌性前列腺炎。Ⅱ型有反复发作的下尿路感染症状,前列腺液按摩液中白细胞数量升高,细菌培养结果阳性。Ⅲ型主要表现为长期、反复的排尿异常及骨盆区域疼痛或不适,前列腺液按摩液细菌培养为阴性;其中ⅢA型患者的前列腺液按摩液中白细胞数量升高,ⅢB型患者的前列腺液按摩液中白细胞在正常范围。
中医证候诊断标准:湿热证:①主证:尿频、尿急、尿痛。②次证:尿道灼热,尿道白浊,阴囊潮湿,尿后滴沥,舌红、苔黄或黄腻,脉弦滑。血瘀证:①主证:会阴部、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶部及肛门周围坠胀或疼痛。②次证:尿后余沥,尿刺痛,舌质黯或有瘀点瘀斑,脉弦或涩。必须同时至少具备湿热证和血瘀证主症各1项及次症1项者即可。中医证候学评分以轻、中、重的程度不同,主证分别记2、4、6分,次证记1、2、3分,主证及次证分数总和即为评分结果。
病例纳入标准 :①符合西医关于CP的诊断标准。②符合中医湿热挟瘀证诊断标准。③年龄在20~45周岁之间的男性患者。④自愿签署知情同意书加入研究者。
病例排除标准:排除急性前列腺炎、良性前列腺增生症、前列腺癌、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症,合并有心脑、肝和造血系统等严重原发性疾病,过敏体质及无法合作者。
病例剔除标准:①不符合纳入标准者。②因副作用以外其它原因未能规律用药,以致无法判断疗效或资料不全者。③脱落失访或主动要求退出者。
1.3 研究方法
分组方法:对入选研究病例,先根据诊断标准对患者进行分型,同型病例再按就诊时间先后顺序以随机数字表法平均分配到治疗组和对照组。
治疗方法:治疗组:使用壮药前列舒外洗剂(由广西中医药大学附属瑞康医院药物研发基地制备,浓缩装袋,每袋200mL,处方组成:了哥王10g、杠板归10g、三叉苦10g、绞股蓝10g、假葡萄10g、鬼针草10g等)坐浴。使用时将浓缩药液兑水至1500ml,无生育要求者加热至40℃,有生育要求者加热至35℃,2次/d,每次15min。对照组:外用前列安栓(丽珠集团丽珠制药厂,国药准字Z10980066)塞肛,每晚临睡前,将药栓置入肛门3~4cm,次日清晨随大便排出,1粒/次,1次/d。
两组均以28d为1个疗程。
1.4 观测指标
疗效性观测:①在治疗前后各进行一次中医症候学评分、前列腺症状指数(National Institutes of Health-chronic prostatitis symptom index,NIH-CPSI)评分及白细胞计数检查。②在治疗前进行1次前列腺液常规检查、前列腺指诊及前列腺液细菌培养。③治疗完成后进行2次EPS检查(间隔2d)、1次前列腺指诊。
安全性观测:①治疗前后心电图、血常规、大小便常规、肝功能、肾功能检查。②观察治疗期间出现的不良反应,包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、消除方法等。
1.5 疗效判定标准
(1)临床控制:中医症候评分减少≥95%;前列腺压痛消失,质地正常或接近正常;前列腺液常规检查连续2次正常。(2)显效:中医症候评分减少≥60%;前列腺压痛及质地蒋有明显改善;EPS检查连续2次白细胞计数较治疗前减少≥60%。(3)有效:中医症候评分减少≥30%;前列腺压痛及质地均有所改善;EPS检查连续2次白细胞计数较治疗前减少≥30%。(4)无效:中医症候评分减少<30%或无变化;前列腺压痛及质地均无改善;EPS检查连续2次白细胞计数较治疗前减少<30%或无变化。
总有效率=(临床控制例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%;评分减少率采用尼莫地平法,计算公式为[(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分]×100%。每项3个条件须同时满足(ⅢB型不进行白细胞计数,只须同时满足2个条件),否则下降1个标准。
1.6 统计学方法
计数资料采用χ2检验,计量资料以均数±标准差(x±s)表示,两组间比较采用t检验,用SPSS18.0进行统计学分析,以P≤0.05作为有统计学差异。
2 结果
2.1 各组完成情况
Ⅱ型治疗组脱落3例、对照组脱落5例;ⅢA型治疗组脱落1例、对照组脱落4例;ⅢB型治疗组脱落5例、对照组脱落4例;同型两组患者的年龄、病程等基线资料经t检验差异无统计学意义(P>0.05)。
2.2 临床疗效比较
各组总有效率比较分别为:Ⅱ型??2=4.072,P=0.044;ⅢA型??2=4.621,P=0.032;ⅢB型??2=4.539,P=0.033;各治疗组均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3 两组患者中医证候学评分及NIH-CPSI比较
各组治疗后与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.01);治疗后两组患者在NIH-CPSI及中医证候学评分比较,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),治疗组优于对照组。
2.4 前列腺液白细胞计数
所有Ⅱ和ⅢA型慢性前列腺炎患者治疗后前列腺液白细胞计数较治疗前均明显减少(P<0.01),治疗组与对照组比较,差异显著(P<0.01, P<0.05)。ⅢB型为非炎症性慢性骨盆疼痛综合症,故未做前列腺液白细胞计数比较。
2.5 安全性标准
所有观察病例治疗前后心电图、血常规、大小便常规、肝功能、肾功能检查均未出现异常。除少数患者出现局部轻度皮肤过敏反应外(以尿素软膏外涂后症状均较快消退),无严重的不良反应发生。
3 讨论
慢性前列腺炎可以发生在各个年龄段,常见于20~50岁男性,34岁左右是最高发病年龄段,但到70岁以后又出现发病率增高,约有50%的男性在其一生的某个阶段会受其影响。现代医学对慢性前列腺炎的发病原因及治疗虽有许多论点,但其确切的发病机制至今未明。而慢性前列腺炎患者前列腺外周区常发生局灶性慢性炎症,并出现病灶周围纤维化以及前列腺周围的脂质膜炎,使腺体内管腔变窄、纤维组织增生,并由于微血栓的形成导致腺体内血液流变状态出现异常,使药物难以渗透进入前列腺内达到有效治疗浓度。目前治疗慢性前列腺炎最常用的三类治疗药物(抗生素、α受体阻滞剂、非甾体抗炎镇痛药)对病灶周围的脂质膜炎和腺体实质纤维化等病理改变仍很难取得满意的疗效,导致患者症状较难改善,并具有高复发、低治愈率的特点。
慢性前列腺炎属于中医的“精浊”范畴,中医药治疗慢性前列腺炎在缓解患者临床症状方面具有一定的优势和潜力。中医理论认为肾虚、湿热、瘀滞是慢性前列腺炎病变发展的三个重要病理环节;其中,早中期以湿热或湿热夹瘀为主,后期以肾虚精关不固为主,在临床上最多见的是处于中期的湿热挟瘀证。在我们的前期临床研究中发现清热利湿、活血止痛中医外治疗法可降低ⅢA型慢性前列腺炎患者前列腺内因脂质膜炎和腺体纤维化而提高的血流阻力指数。而中医药外治疗法治疗慢性前列腺炎安全、有效、毒副作用少,并在改善病人的自觉症状和疗效的持久性方面有一定的优势,使患者乐于接受。
壮医药认为壮族地区自然环境恶劣,“草木水泉皆禀恶气”,故多邪毒,这是形成壮医重祛毒、重外治的特点之一。根据毒气侵犯的不同部位,壮医药采取不同的治法,如毒气自皮毛肌肉而入,则用刮法或挑法;毒气从口鼻而入,则用洗鼻漱口或雾化;毒气从脐口而入,则用磁拔法或脐周药线点灸法;毒气从二阴而入,多用坐洗之法。因此,“毒虚致百病”是壮医药理论独特的病因病机论,解毒和调气是基本的原则,解毒是根据毒邪的性质、侵犯的部位、时间的长短、病人反应来辨毒诊治、量毒施治,国医大师、壮医专家班秀文教授认为解毒为首要,以外治法为主。而慢性前列腺炎的发病多为人体受到痧、瘴、毒、火、湿等有形和无形之邪毒侵犯,致天、人、地三气同步失调,从而导致水道、气道病变及龙路和火路功能失调,以咪隆(脾)、咪腰(肾)和咪叠(肝)三脏功能失常为主,临床症状以肉赖(尿多)、肉卡(小便不畅)、邦印(局部疼痛症状)和麻抹(局部感觉异常)为主。而对于水道病、火路病则多用药物熏洗疗法;研究发现在炎症性疾病中对龙路及火路的调节可取得较好的疗效。在中医及壮医理论的指导下,我们拟出了壮药前列舒外洗剂治疗慢性前列腺炎,全方具有清热利湿解毒、活血散瘀止痛的功效,方中了哥王清热解毒、消肿止痛、软坚散结;三叉苦解热毒、除湿毒、消肿止痛;绞股蓝清热解毒;假葡萄清热解毒、消肿止痛、通调水道;鬼针草清热解毒。
我们经过临床观察证实,壮药前列舒外洗剂在临床应用中安全有效,在改善慢性前列腺炎患者临床症状,降低中医证侯学评分、NIH-CPSI评分及前列腺液白细胞计数方面确有较好的疗效。
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