复方玄驹胶囊合用伐地那非治疗勃起功能障碍临床研究
文章导读:84例肾阳虚型勃起功能障碍患者随机平均分为试验组和对照组。试验组服用复方玄驹胶囊3粒/次, 3次/d, 性生活前30min服用伐地那非10mg,疗程8周。对照组性生活前30min服用伐地那非10mg,疗程8周。对用药前后患者国际勃起功能评分(IIEF-5) 及TSS 伴侣评分进行对比分析。结果: 两组对勃起功能改善的有效率比较,试验组总有效率95.24%,对照组88.10%,两组对比差异无显著性意义(P>0.05)。IIEF-5评分试验组治疗前后分别为(12.19±2.62)分和(21.67±2.83)分,而对照组治疗前后分别为(10.45±5.34)分和(15.05±4.69)分,每组治疗前后对比差异有显著性意义(P<0.05);治疗后两组IIEF-5 评分及TSS伴侣评分比较,试验组的效果均比对照组好,且差异具有显著性意义(P<0.05)。 |
阴茎勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活,病程在3个月以上,是成年男性的常见病之一,祖国传统医学中称“阳痿”。中医自古即有较多论述,《明医杂著·卷三》所言“男子阴茎不起,古方多云命门火衰,精气虚冷,固有之矣”。再如《景岳全书》有“阳痿不起,多由命门火衰、精气虚冷,或以七情劳倦损伤生阳之气火衰者十居七八,而火盛者仅有之耳。”可见古代医家均认为阳痿的主要病机是命门火衰、肾阳不足。所以补肾壮阳成为阳痿的主要治则治法。我院近年来使用复方玄驹胶囊合用伐地那非治疗肾阳虚衰型阳痿患者取得了比较好的疗效。现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料
于2014年4月至2015年9月选择陕西省汉中市中心医院泌尿男科门诊中以肾阳虚型阳痿就诊的患者共84例, 随机平均分为试验组和对照组。试验组年龄21~63岁,平均(36.6±5.1)岁;对照组年龄20~61岁,平均(38.1±4.8)岁。试验组病程6~123月,平均(41.8±3.9)月;对照组病程5~122月, 平均(41±3.8)月。两组在年龄及病程经统计学处理,无统计学差异(P>0.05),具有良好的可比性。
1.2 ED的诊断标准
采用IIEF-5诊断标准,≥22分为正常,22分以下为勃起功能障碍。
1.3 中医诊断标准
依据《中药西药治疗阳痿的临床指导原则》,并根据《糖尿病勃起功能障碍诊断标准》,《络病学》,制定肾阳虚型阳痿中医诊断标准。主症:举而不坚、坚而不久、临房不举。次症:性欲减退;早泄;龟头发凉、会阴、少腹冷痛;腰膝酸软疼痛,易疲;畏寒四肢发凉。舌脉:舌淡苔白,脉沉迟、尺脉无力或脉涩等。主症必备,次症具备3项及舌脉象即可辨为肾阳虚证。
1.4 纳入标准
(1)既符合ED又符合中医肾阳虚证诊断标准的病人;(2)3月内未使用其他药物治疗;(3)生殖器和第二性征正常; (4)年龄20~63岁的男性;(5)病程大于5个月,且近6个月有稳定的异性性关系;(6)签署知情同意书。
1.5 排除标准
(1)任何严重的心理异常;(2)伴其他性功能异常(如射精快、不射精等);(3)较重的内科疾病,如血糖控制不佳的糖尿病、重度高血压、严重的肝肾功能不全或心功能不全;(4)外伤、手术引起的盆神经受损、脊髓损伤或截瘫者;(5)有服用硝酸酯类及应用其他ED治疗以及近期参加过其他临床药物研究者不进人本研究。
2 方法
2.1 治疗方法
试验组:口服复方玄驹胶囊(由杭州施强药业集团有限公司生产,国药准字Z20060462,规格0.42g×36粒,由本院药剂科统一购买同一批号),3 粒/次, 3次/d。合用盐酸伐地那非片(德国拜耳公司生产,进口药品注册证号H20040538,规格10mg×4片/盒,由本院药剂科统一购买同一批号),性生活前30min口服10mg,需结合适当性刺激。对照组:盐酸伐地那非片(该药品同试验组),性生活前30min口服10mg,需结合适当性刺激。治疗期间所有患者均不能服用其他对本病有治疗效果的药物,治疗前2周停用任何可能影响性功能的药物及治疗方法。性生活频率每周1~2次,8周为1疗程。
2.2 观察内容
评估治疗前后IIEF-5评分与TSS伴侣评分。
2.3 疗效评定标准
显效即IIEF-5评分恢复至正常或比治疗前增加9分以上;有效即IIEF-5评分治疗后比治疗前增加3~9分;无效即IIEF-5评分在原评分基础上治疗后不增加或增加不到3分。
2.4 统计学分析方法
使用SPSS19.0统计软件包,对计数资料用频率和百分比表示,组间比较用χ2检验;对符合正态分布的计量资料组间比较用t检验。以P<0.05 为差异有显著性。
3 结果
口服药物8周后,两组治疗效果比较差异无显著性意义(P>0.05)。
两组治疗后与治疗前IIEF-5评分比较,差异均有显著性意义(P<0.05),试验组TSS患者伴侣评分治疗前后比较,差异有显著性意义(P<0.05)。治疗后两组IIEF-5评分及TSS伴侣评分比较,试验组的效果均比对照组好,且差异具有显著性意义(P<0.05)。
治疗前两组IIEF5评分,TSS量表的勃起容易度评分、性快感评分、高潮满意度评分和完成性交的信心评分比较,差异均具有统计学意义(P<0.05),表明两组治疗前病情并不一致。与治疗前比较,治疗后两组IIEF5评分及TSS量表各维度评分均显著升高(P<0.05),但试验组IIEF-5评分及TSS量表各维度评分升高值明显大于对照组(P<0.05),表明复方玄驹胶囊合用伐地那非在升高IIEF-5评分和TSS量表评分方面较单用伐地那非更具优势。两组不良反应的发生率方面,复方玄驹胶囊联合伐地那非组(共3例:头痛1例、面部潮红2例) 明显少于单纯使用伐地那非组(共8例:头痛3例、面部潮红、鼻塞3例、消化不良1例、头晕1例)。
4 讨论
随着现代社会的发展,人们对生活质量要求的不断提高,ED这个普遍而又羞于启齿的疾病,虽然不会危及生命,但长期以来可能致男性焦虑、抑郁、 缺乏自信心等精神心理障碍,终会影响家庭和睦以及社会和谐等一系列问题;因此,ED愈来愈受到社会和医学界的重视。据统计,我国11个城市医院门诊就诊的ED患者中,30~50岁的ED患者占60%以上,中度和重度的ED患者占42.9%和29.9%。勃起功能障碍的病因可分为以器质性病变为主和以心理性因素为主,或二者兼之。目前的研究表明男性性功能与雄激素有重要关系,雄激素对勃起功能的影响不仅仅与单一的剂量高低有关,可能还有其他的因素作用。而勃起也是一个非常复杂的生理过程,雄激素可能只在其中某个环节起重要作用。目前西医治疗ED首选磷酸二酯酶抑制剂,长期服用西医药物的毒副作用明显,且无法从根本上治愈该病。而中医对阳痿的描述早在《内经》中就有记载,历代医家也均做了详细论述,认为肾主藏精,内寓真阴真阳,元阳亏虚,真元虚惫,失于温煦。年老体衰,素体阳虚,或久病伤及元阳,致肾阳虚衰,均可导致命火不足,无力温煦鼓动宗筋。且肾主生殖,是相火产生的源泉,而相火是性欲产生和宗筋勃起的原动力。因此多数医家把阳痿责之于肾,认为主要病机是肾阳不足、命门火衰。临床上以温肾、壮阳、益精为则的复方玄驹胶囊,主要由玄驹、淫羊藿、枸杞子及蛇床子等四味中药配伍组方。王亮等临床实验认为复方玄驹胶囊可提高性欲,改善勃起功能。李伟亮等发现复方玄驹胶囊治疗轻度及中度ED疗效显著,其疗效与万艾可相似。现代医学对其配伍药物也分别做了研究,如王忠等利用实验证明玄驹制剂有效增强试验动物的交配能力及阴茎勃起功能。淫羊藿抑制大鼠阴茎海绵体组织内激酶的活性及表达,使ROCK2的表达下降,从而增强其阴茎勃起功能。淫羊藿次苷Ⅱ和淫羊藿苷呈剂量依赖性地提高大鼠阴茎海绵体内压,还可以提高NOS的活性。脱水淫羊藿素可以提高阴茎勃起强度和延长勃起时间,效果与西地那非相类似。现代研究发现服用蛇床子能够显著增加小鼠精液囊、附睾、睾丸及提肛肌等的湿重。试验证明枸杞通过下丘脑-垂体-睾丸轴,促进性器官发育、增加精子数量。且枸杞性平味甘,补肝肾、益精血,与上述药物配伍佐制玄驹、淫羊藿温燥之弊等功效。故大量临床及研究显示复方玄驹胶囊治疗肾阳虚型阳痿确实有效。结合中医药特色,PDE-5抑制剂联合中药治疗ED不仅能够从整体调理身体机能,还能从局部扩张阴茎血管,且从总体上改善性生活质量比单纯使用西药更明显。但是,中医治疗也存在起效慢、疗程长等不足,因此临床上多数人认为PDE-5抑制剂联合中药治疗ED可以起到很好的互补作用。本研究清楚证实了复方玄驹胶囊合用伐地那非治疗ED效果明显,对ED的临床治疗用药具有一定参考价值。
来自《中国性科学》杂志 转载请注明出处