阴茎负压吸引联合小剂量他达拉非治疗糖尿病性勃起功能障碍的临床观察
文章导读:选取70例DED患者,随机将其分为治疗组和对照组各35例, 对照组给予他达拉非片5mg口服,每晚1次,8周为1疗程。治疗组在对照组治疗的基础上加用真空阴茎负压吸引治疗8周;比较治疗前、治疗结束时的IIEF-5评分、性生活日志(Sexual Encounter Profile, SEP)中的SEP-Q2(successful penetration)、SEP-Q3(successful completion of intercourse)变化。结果:两组患者治疗后IIEF-5评分、插入成功率及性交成功率均较治疗前提高( P<0.05), 试验组IIEF-5评分治疗前、治疗结束分别为(11.61±2.89)、(20.85±2.18),对照组IIEF-5评分治疗前、治疗结束时分别为(11.38±3.15)、(17.40±2.64),治疗后插入成功率(SEP-Q2)两组分别为62.9%、91.4%,性交成功率(SEP-Q3)两组分别为60%、91.4%,联合治疗组相比较效果更明显(P<0.05),两组均未出现严重不良反应。 |
糖尿病(diabetes mellitus)是一种严重危害人体健康的慢性代谢性疾病,其并发症可累及全身多种重要器官。勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED) 是男性糖尿病患者的常见并发症之一,发生率高达35%~75%。1999年磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5i)问世,因其服用方便、效果显著等优点逐渐被临床医务工作人员及患者接受,成为ED治疗的一线选择,但因疾病的特殊性,仍有25%~30% ED患者对口服药物治疗无显著效果,例如糖尿病性ED,对于此类患者,需求更好的治疗方案,成为临床医生所应该考虑的。有学者将糖尿病性勃起功能障碍归为难治性勃起功能障碍范畴,提出很多治疗理念,我们采用阴茎真空负压吸引联合PDE5i口服取得了一定临床效果。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择
入选标准: (1)成年男性,有稳定的性伴侣;(2)无生殖器和第二性征异常;(3)无服用抗凝药物;(4)依据中华糖尿病学会(CDS)标准,符合2型糖尿病诊断;(5)国际勃起功能问卷-5(IIEF-5)<22分;(6)所有治疗均取得患者知情同意,并签署相应知情同意书。排除标准:(1)先天性生殖器畸形和解剖学异常者;(2)患有严重的心理和精神异常,无法依从临床研究者;(3)具有出血倾向者;(4)具有自发性阴茎异常勃起(勃起持续4h以上)病史者;(5)具有镰状细胞遗传特征或疾病者、高血液凝固状态者;(6)无法配合研究完成试验者。
1.2 分组
2013年9月至2015年5月符合上述标准的糖尿病合并ED患者70例,年龄32~57岁,平均年龄(41.9±7.8) 岁。将患者随机分为阴茎负压吸引联合他达拉非治疗组(试验组)、他达拉非口服组(对照组)。两组各35例患者,在年龄、病程、治疗前IIEF-5评分等无明显差异(P>0.05),具有可比性。
1.3 治疗方案
对照组:他达拉非5mg,OAD方案:他达拉非(希爱力,美国礼来制药有限公司生产,国药准字H20090982)5mg,口服,每晚1次,8周为1疗程;试验组:他达拉非10mg,口服,2次/周,同时配合阴茎负压吸引治疗(SW-3501型男性性功能康复治疗仪,武汉九头鸟医疗设备公司生产):选取合适大小的负压瓶,瓶口与皮肤涂上耦合剂,密闭以防止漏气。治疗压强设为16档,每次治疗时间15 min,每周治疗3次,连续治疗8周。
1.4 疗效评价标准
记录治疗前、治疗结束及治疗结束后1个月的IIEF-5评分、性生活日志(Sexual Encounter Profile,SEP)中的SEP-Q2(successful penetration)、SEP-Q3(successful completion of intercourse)及不良反应记录。疗效判断:(1)治愈:治疗后IIEF-5评分≥22 分;(2)有效:治疗后IIEF-5评分≤21分,但是较治疗前增加5分;(3)无效,治疗后IIEF-5评分≤21分,且较治疗前增加分数≤4 分。有效率= (治愈例数+有效例数) /治疗总例数×100%。
1.5 统计学处理
使用SPSS 17.0软件包处理数据。计量资料以(x±s)表示,组内治疗前后比较采用配对t检验,组间比较采用成组设计t检验;等级资料组间比较采用秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 治疗前后IIEF-5评分、SEP-2、SEP-3比较
治疗后两组患者的勃起功能均有不同程度提高,IIEF-5评分、插入成功率(SEP-2)、性交成功率(SEP-3)与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05),治疗后两组间比较,差异有显著性(P<0.05),说明阴茎负压吸引联合他达拉非治疗勃起功能障碍效果更好。
2.2 治疗后疗效分析
试验组有效率为91.4%(32/35),对照组为77.1%(27/35)。试验组有效率与对照组比较,差异有显著性(P<0.05)。表明阴茎负压吸引联合他达拉非治疗组有效率显著高于他达拉非口服治疗组。
2.3 不良反应情况
两组患者服用他达拉非后未出现头痛、肌肉酸痛等不适。试验组中未有皮肤淤肿、麻木、头痛等发生,有4例患者诉负压泵漏气,经调整后未有漏气。
3 讨论
阴茎勃起功能障碍是糖尿病患者最常见的并发症之一,目前认为糖尿病性勃起功能障碍发病机制与下列因素相关:代谢功能障碍、血管病变、神经-内分泌因素以及相关激素水平变化等,其中血管内皮功能障碍认为是EDDM发病的重要原因之一。PDE5i是临床用于治疗ED的一线药物,其用于治疗糖尿病ED的有效性及安全性已得到验证。他达拉非相比较其他两种常见的PDE5i(西地那非、伐地那非)具有半衰期长、吸收不受高脂肪饮食和酒精摄取影响等优点,逐渐获得临床医生和患者的认可。PDE5抑制剂既往常用的服用方式是按需服用,近年来研究证实每日小剂量服用(OAD)方案相比较按需服用方案具有更好的性爱自由度、性交成功率高等优点,广泛运用于糖尿病ED的治疗。但我们在临床上发现,糖尿病患者因有其特有的病理基础,部分EDDM患者单纯口服小剂量他达拉非仍不能达到满意的勃起功能和完整自然的性生活。鉴于此,我们使用小剂量他达拉非治疗的同时加用阴茎负压吸引,以期达到满意的勃起功能、恢复完整自然的性生活。阴茎负压装置(vacuum erectile device,VED)是通过机械泵抽吸负压瓶内空气,使负压瓶内达到或超过250mmHg (1mmHg = 0.133kPa) 的真空负压,使密闭负压瓶内的阴茎被动充血胀大的一种无创性体外机械装置。负压治疗作为一种有效、安全、非侵入性、相对低成本的ED治疗方案,1996年被美国泌尿外科协会推荐为ED替代治疗方案。VED不仅单纯被动使阴茎淤血胀大而达到勃起完成,而且可通过改变血流动力学,达到改善供氧、抗纤维化、抗凋亡、提高NOS 合成等,从机制上改善勃起功能状态。通过VED达到勃起状态后,如果在阴茎根部放置弹性收缩环维持阴茎的充血胀大状态,可以使约72%的ED患者顺利完成满意的性生活。对于一些病因复杂的或难治性的心理性ED,负压治疗疗效显著,有研究表明,对于PDE5i治疗不满意的患者使用VED治疗仍可以达到77.1%的有效率。此外,阴茎负压吸引还有良好的软组织扩张作用,可以有效地保护阴茎大小,广泛用于前列腺癌术后的阴茎康复治疗。糖尿病型ED通常被诊断为器质性病变,但多数患者合并有精神心理因素的存在,如抑郁、焦虑等,而精神心理因素与ED的器质性因素互为因果,进一步加重ED的程度。我们采用小剂量他达拉非口服联用阴茎负压吸引,在修复阴茎血管内皮功能、恢复患者勃起信心的同时,患者在阴茎负压吸引治疗过程中可以目睹阴茎的勃起,从而更加有效地缓解了患者的心理负担及顾虑;再则因为阴茎负压吸引的牵拉作用,可以刺激组织生长,延缓阴茎的萎缩,增强其信心,起到巩固疗效及良好的生物反馈治疗效果,故其治疗的有效率高于单用药物组。本研究中,单独服用药物的有效率为77.1%,联合治疗组的有效率可达91.4%,进一步验证了联合治疗的有效性。糖尿病ED患者多半年龄较大,基础疾病较多,服用药物较多,我们在治疗过程中还须关注其药物间相互作用及药物蓄积等。负压治疗并发症较少,容易耐受。最常见的并发症包括麻木、疼痛、阴茎擦伤以及瘀点。在进行阴茎负压吸引之前需进行凝血功能筛查及充分告知操作时注意事项取得患者的配合,可以有效避免不良反应的发生,提高治疗的成功率。本研究负压治疗期间,未出现阴茎皮肤淤肿现象,4例患者诉负压泵漏气,可能与负压泵和阴茎根部耦合不佳有关,经调整后未有漏气;治疗前告知患者操作流程及注意事项可以减少此类不良反应。
阴茎负压吸引装置在糖尿病性勃起功能障碍的联合治疗中具有重要意义,具有安全性高﹑不良反应少﹑耐受性强等优点,联合小剂量他达拉非口服可以显著地改善患者勃起功能,值得临床推广。
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