不同方法应用吲哚美辛巴布膏治疗痛经的疗效研究
文章导读:采用调查问卷,收集31例痛经女性的月经基本信息。第一次月经来临时,将吲哚美辛巴布膏敷贴在腰骶部;在第二次月经来临时,敷贴在腹部耻骨联合上方,均每天白天贴用12h,晚上取下,共3d。观察两次月经痛经缓解时间、痛经缓解程度、痛经持续天数,并进行前后对比,分析吲哚美辛巴布膏对缓解痛经的作用,以及敷贴位置的不同对缓解痛经的差异。结果:患者痛经NRS评分两次用药后均有减轻,差异有统计学意义(P=0.041及P=0.003)。第一次用药后痛经天数减少(2 vs.1.71d),差异无统计学意义(P=0.241);第二次月经用药后痛经天数减少(2 vs.1.65d),差异有统计学意义(P=0.000)。两次用药后痛经均有缓解,痛经缓解时间差异无统计学意义(12.74 vs.7.61h,P=0.231)。31例患者中26人(83.9%)需要服用止痛药物,第一次用药后只有17人(54.8%)需要口服止痛药物,前后相比,差异有统计学意义(P=0.014)。 |
痛经指月经前后或经期出现下腹部疼痛、坠胀,伴有腰酸或其他不适的症状。尤其多见于未婚青年妇女,患病率约为16.8%~81.0%,严重影响女性生活。目前分为原发性和继发性两种,原发性指生殖器官无明显病变者,故称功能性痛经,多见于青春期、未婚及已婚未育者,在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经多因生殖器官有器质性病变。产生痛经的原因多样,多与各种原因造成的子宫平滑肌收缩有关,特别是前列腺素F-2α相对增加有关,可表现为经期及月经前后出现明显的小腹痉挛性疼痛、坠胀,甚至腰及大腿酸痛不适,严重者伴有头晕或恶心呕吐,甚者可见面色苍白、出冷汗、手足厥冷、剧痛昏厥等危象,影响女性生活。国内外的研究中曾有多种多法应用于治疗痛经,本研究中主要使用经皮吸收制剂。吲哚美辛巴布膏为非甾体类消炎镇痛药,具有抗炎、解热及镇痛作用,机制为通过抑制环氧化酶活性而减少前列腺素的合成,制止组织痛觉神经冲动的形成,解除内源性前列腺素造成的疼痛反应。本研究收集31例痛经妇女的月经基本资料,观察研究吲哚美辛巴布膏对痛经缓解的作用。
1 对象和方法
1.1 研究对象
1.1.1 纳入标准 ①经期或经期前后出现周期性下腹疼痛者;②年龄18~50岁,充分了解知情本研究并愿意接受本研究治疗方案的患者。
1.1.2 排除标准 ①对试验所用的贴剂过敏者;②合并有心肾和造血系统等严重原发病,精神病患者;③不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或者资料不全影响疗效或安全性判断者。
1.2 研究方法
1.2.1 资料收集 采用调查问卷的方法,收集31例痛经女性的月经基本信息作为基线数据。在信息收集后的第一次月经来临时,将吲哚美辛巴布膏敷贴在腰骶部,每天白天贴用12h,晚上取下,共3d。观察痛经缓解时间、痛经缓解程度;在第2次月经来临时,将吲哚美辛巴布膏敷贴在腹部耻骨联合上方,每天白天贴用12h,晚上取下,共3d。观察痛经缓解时间、痛经缓解程度。并对两次痛经的持续时间、痛经缓解时间、痛经缓解程度进行前后对比,分析吲哚美辛巴布膏对缓解痛经的作用,以及敷贴位置的不同对缓解痛经的差异。
1.2.2 评定标准 ①症状积分评分、分度标准及疗效评定标准:参照《中药新药临床研究指导原则》制订;②疼痛程度评价指标:患者对疼痛的评估以数字分级法(Numerical Rating Scale,NRS):数字分级法用0~10代表不同程度的疼痛,0为无痛,10为剧痛。疼痛程度分级标准为:0:无痛;1~3:轻度疼痛;4~6:中度疼痛;7~10:重度疼痛。
1.2.3贴剂来源吲哚美辛巴布膏(商品名:必艾得)是由尼普洛外用药品株式会社(原:日本埼玉第一制药株式会社)提供,每贴(14cm×10cm)含膏体13g;每克膏体含吲哚美辛3.5mg(执行标准:进口药品注册标准JM20140003;批准文号:进口药品注册证号H20150253;产品批号JN053)。
1.3 统计学方法
采用SPSS17.0软件进行数据的统计学处理,分别采用t检验、χ2检验、秩和检验进行统计学分析。
2 结果
2.1 患者基本情况
2.1.1 一般结果情况 纳入分析的痛经妇女共31例,平均年龄(26.58±24.38)岁,孕次(0.13±0.52)次,产次(0.03±0.03)次,初潮年龄(12.87+0.78)岁,月经周期(31.04+13.06)d,持续时间(6.23±1.1 1)d。其中,26例为原发性痛经,5例为继发性痛经。29例无确切病症,1例合并子宫腺肌症,1例有其他疾病。平时痛经NRS评分(5.55+1.3 9)分,其中轻度(1~3分)痛经者3例(9.7%),中度(4~6分)痛经者22例(71.0%),重度(7~10分)痛经者6例(19.3%)。用药前一次月经痛经NRS评分(5.26±2.1 3)分,痛经天数(2.00±0.87)d。
2.1.2 患者平时经期的伴随症状 27例(87.1%)腰酸背痛,22例(71.0%)焦虑,22例(71.0%)心烦气躁,28例(90.3%)工作学习效率下降。
2.1.3 经期生活习惯 无人平时洗冷水澡,无人冷水洗头,16人(51.6%)经期会吃生冷、辛辣、浓茶、咖啡等刺激性食物,1人(3.2%)经期剧烈运动,无人经期有性生活,25人(80.6%)有工作学习压力,13人(41.9%)经期受凉,26人(83.9%)经期久坐,11人(35.5%)经期会加强营养,26人(83.9%)经期需服用止痛药物,其中21人(67.7%)服用水杨酸类镇痛药,3人(9.7%)服用中药,2人(6.5%)服用其他类药物。
2.2 患者用药情况
31例患者中只有1人两次用药后自觉不适,自诉为用药部位瘙痒。第一次月经将吲哚美辛巴布膏敷贴在腰骶部,月经持续天数(6.26±1.2 0)d,痛经NRS评分(6.26±1.2 0)分,痛经天数(1.71±0.55)d,痛经缓解时间(12.74±337.66)h。第二次月经将吲哚美辛巴布膏敷贴在腹部耻骨联合上方,月经持续天数(6.10+0.89)d,痛经NRS评分(4.16±3.47)分,痛经天数(1.65±0.90)d,痛经缓解时间(7.61±159.18)h。
2.2.1 痛经程度 用药前痛经NRS评分5.26分,第一次月经用药后痛经NRS评分平均4.74分,两者相比差异无统计学意义(P=0.215)。第二次月经用药后痛经NRS评分4.16分,与用药前相比,差异有统计学意义(P=0.024)。平时痛经NRS评分5.55分,第一次月经用药后痛经NRS评分平均4.74分,第二次月经用药后痛经NRS评分4.16分,与用药前相比,两次用药后差异均有统计学意义(P=0.041及P=0.003)。
2.2.2 痛经天数 患者原始痛经天数平均2d,第一次月经用药后痛经天数平均1.71d,与用药前对比,差异无统计学意义(P=0.241)。第二次月经用药后痛经天数平均1.65d,用药前对比,差异有统计学意义(P=0.000)。
2.2.3 痛经缓解时间 患者两次用药后痛经均有缓解,第一次用药后痛经缓解时间平均12.74h,下腹部贴吲哚美辛贴后痛经缓解时间平均7.61h,两者比较差异无统计学意义(P=0.231)。
2.2.4 痛经是否需要服药 31例患者中26人(83.9%)需要服用止痛药物,第一次用药后只有17人(54.8%)需要口服止痛药物,两者相比差异有统计学意义(P=0.014)。
3 讨论
3.1 吲哚美辛布巴膏
吲哚美辛(Indometacin)是一种非甾体抗炎药,是环氧酶(COX-1和COX-2)的非选择性抑制剂。作用机理是减少前列腺素的合成,减轻炎性反应。如其他非选择性COX抑制剂一样会导致消化性溃疡,严重时会导致出血及穿孔。所以临床上常用吲哚美辛栓肛塞来治疗痛经,从而避免消化性溃疡,但偶有头痛、腹泻等不适反应,而且肛塞制剂平时应用时有不便,一旦放置如有不适无法及时取出,经皮吸收制剂则可避免这种情况。而且吲哚美辛分子量小,适合经皮给药。本研究所用的吲哚美辛巴布膏即是一种经皮吸收制剂。它是非甾体类消炎镇痛药,具有抗炎、解热及镇痛作用,机制为通过抑制环氧化酶活性而减少前列腺素的合成,制止组织痛觉神经冲动的形成,解除内源性前列腺素造成的疼痛反应。巴布膏技术采用高分子架桥技术,不含硅胶。是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂,具有保湿性强,与皮肤的相容性好,耐老化,可以反复揭贴、随时终止给药、含水量高且保持动态水循环结构、厚度仅为1.5 mm,较轻薄,透气性明显优于凝胶剂,因此不易产生过敏、贴敷不适等副作用。国内尚无文献报道经皮吸收制剂治疗痛经,本研究通过收集痛经患者的月经基本资料及不同位置使用吲哚美辛巴布膏后的痛经情况,分析吲哚美辛巴布膏对缓解痛经的作用,以及敷贴位置的不同对缓解痛经的差异。
3.2 TTS治疗痛经的效果
本研究的结果显示:患者两次用药后痛经均有缓解,但两次用药后的缓解时间无差异,敷贴在腰骶部后口服止痛药物者减少(差异有统计学意义)。痛经患者用药后痛经NRS评分较用药前减轻(差异有统计学意义),将吲哚美辛巴布膏敷贴在腹部耻骨联合上方后,患者痛经天数较前缩短(差异有统计学意义),而敷贴在腰骶部痛经天数无缩短。经期使用吲哚美辛巴布膏可以有效地治疗痛经,敷贴于腹部耻骨联合上方比贴在腰骶部对于痛经治疗的效果可能更好。这可能是因为痛经多数是由于子宫平滑肌收缩所致,痛经严重的妇女其经血中PGF2α水平高,使用吲哚美辛巴布膏敷贴于腹部耻骨联合上方可以直接作用于局部血管,降低PGF2α水平从而有效的治疗痛经。 综上所述,吲哚美辛巴布膏对于治疗痛经有良好的疗效,敷贴于腹部耻骨联合上方比贴在腰骶部对于痛经治疗的效果可能更好,但起效时间稍长,对于膏药过敏者不宜使用。
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