西帕依麦孜彼子胶囊联合帕罗西汀治疗早泄的临床研究
文章导读:将90例早泄患者随机分为三组,每组30例。A组患者单用西帕依麦孜彼子胶囊0.5g tid;B组患者单用盐酸帕罗西汀片20mg qd;C组患者同时服用西帕依麦孜彼子胶囊和盐酸帕罗西汀片,剂量同A,B组,连续服用4周。比较三组治疗前后的平均阴道内射精潜伏期(IELT)、国际勃起功能指数(IIEF)问卷中的患者及配偶性交满意度评分,观察治疗期间的不良反应。结果:90例早泄患者全部完成临床研究,治疗后,患者平均IELT延长、患者及其配偶的性交满意度评分提高,差异具统计学意义(P<0.05),B组患者的IELT和性交满意度评分略好于A组,但两组间差异无统计学意义(P>0.05)。C组患者的IELT和性交满意度评分则显著高于单用药A组和B组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。联合用药患者出现不良反应4例(13.3%),与单用药组比较差异无统计学意义。 |
早泄(PE)是男科门诊射精障碍中最常见的疾病之一,大样本的研究提示早泄的患病率大约为20%~30%,早泄的定义尚存在争议,通常以射精潜伏期(IELT)来评价。目前临床治疗早泄方法多样,疗效差异较大,为探讨更有效治疗早泄的方法,我们吸取维吾尔族医学的精华联合西药从神经调节角度综合来探讨对早泄的治疗,选用维药西帕依麦孜彼子胶囊及选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRIs)盐酸帕罗西汀片两种药物治疗早泄,探讨单独用药及联合用药时对早泄的疗效及安全性。
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集2016年3月至9月,我院生殖医学科男性门诊早泄患者90例病例,均知情同意后入组,年龄22~40岁,按1∶1∶1比例随机分为A组、B组和C组。三组年龄、病史无明显差异性,无统计学意义(P>0.05),可以进行对比研究。
1.2 诊断标准
同时符合中医和西医早泄诊断标准。早泄西医诊断标准:(1)首次性交时平均阴道内射精潜伏期缩短;(2)控制射精能力差;(3)性满足程度低;(4)消极的个人精神心理因素,比如苦恼、焦虑以及逃避性活动等;中医肾气不固型早泄诊断标准:射精过快,腰膝酸软,精液清稀,性欲减退,小便清长,舌淡苔白,脉沉细。
1.3 纳入与排除标准
纳入标准纳入标准:(1)符合上述诊断标准;(2)有固定性伴侣;(3)性伴侣有配合治疗的意愿;(4)无其他合并症,即可纳入研究组。排除标准:(1)严重的精神或心理异常;(2)勃起功能障碍者;(3)重要脏器严重损害;(4)备育期患者;(5)依从性差、发生严重不良反应,影响研究进行者。
1.4 治疗方法
A组患者单服西帕依麦孜彼子胶囊(陕西东泰制药有限公司,国药准字Z20050766),0.5g tid;B组患者单服盐酸帕罗西汀片(中美天津史克制药有限公司,国药准字H10950043),20mg qd(晚餐后半小时服用);C组患者联合服用西帕依麦孜彼子胶囊(0.5g tid)、帕罗西汀片(20mg qd)。三个研究组都是餐后半小时给药,持续给药4周。
1.5 观察指标
分别观察A、B、C组治疗前后的IELT变化(由患者配偶用秒表测定并记录,取3次的平均数为患者的IELT值)、选取国际勃起功能指数(IIEF)问卷中第6、7、8、10、13、14项评分,0~15分),同时观察治疗期间的不良反应。
1.6 安全性观察
治疗前后患者的血液分析、小便常规、肝、肾功能的变化情况,如发现异常,及时调整药物治疗无效者,剔除研究。1.7 统计学方法
应用SPSS17.0软件进行统计处理,计量资料以(±s)表示,并采用t检验进行组间显著性测试。检验水准定值P<0.05。
2 结果
2.1 IELT改善情况
组内比较,A、B、C组患者IELT在治疗后都有显著延长,差异有统计学意义(P<0.05),A组、B组患者的IELT评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。A组和B组患者IELT的显著短于联合用药C组患者,差异有统计学意义(P<0.05)。
2.3 不良反应
A组出现不良反应3例(10.0%),其中胃部不适2例,尿频1例。B组不良反应4例(13.3%),其中眩晕1例,眩晕合并恶心1例,睡眠障碍(兴奋)1例,勃起功能障碍1例。C组患者出现的不良反应4例(13.3%),其中眩晕1例,恶心2例,睡眠障碍(兴奋)1例。
3 讨论
早泄是临床最常见的主诉之一,中医称其为“鸡精”,最早见《秘本种子金丹》记载,说明中医学对早泄早就有明确的认识。早泄的发生都有与心肝肾三脏腑关系密切。多由肝失疏泄,制约无力;心脾两虚,阴虚火旺;肾失封藏,固摄无权,精关不固所致。性之功能多责于肾,尤以神精、肾气亏损为主,若禀赋羸弱,手淫频繁,迷恋色情,房劳过度;或慢性疾病导致机体消耗太过,阴精匮乏,肾气虚衰,精室封藏固摄无力,则阳物举而易泄。目前早泄的定义及诊断标准模糊,不同定义之间,争论的焦点是如何设定射精潜伏期。不同的定义的共同特征为:射精潜伏期短、延迟或控制射精的能力下降并引起患者痛苦或烦恼。本实验设计以祖国医学维药西帕依麦孜彼子胶囊联合西药帕罗西汀治疗肾气不固型早泄的临床观察,同时观察其不良反应。西帕依麦孜彼子胶囊是祖国维医的智慧结晶,临床发现对肾气不固型早泄有一定疗效。维医的理论框架在公元前4世纪就已显现,它有完整的理论体系,在吸收、整合中医学、波斯医学、阿拉伯医学和古希腊医学等的基础上发展形成的具有地域特色的一门医学。早泄,维医认为是营养力不足的表现,营养力包括摄住力、吸收力、消化力、排泄力,维医认为营养力的中心是肝脏,这与中医对早泄的认识是一致的。《证治概要》记载“凡肝经郁勃之人,于欲事每迫不及待,必求一泄,始得舒快,此肝阳不得宣达,下陷于肾,是怒之激其志气,使志气不得静也,肝以疏泄为性,既不得疏于上,而陷于下,遂不得不泄于下”。西帕依麦孜彼子胶囊以金樱子、芡实为君,固精止泄,提高摄固力;桑椹为臣药滋阴养血,血足肝得以藏,增加营养力;绵茵陈、栀子为使药入肝经,清肝热除烦,改善肝的排泄力(即提高肝的疏泄功能)。纵观全方,通过改善摄住力来提高营养力,达到固精止泄的作用。选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRIs),最初仅用于治疗抑郁症和焦虑症,近20年的研究证实部分SSRIs可有效治疗早泄,其中以帕罗西汀片为代表,其作用机制是选择性阻断5-HT再摄取,提高中枢神经系统5-羟色胺浓度,达到延长射精潜伏期,研究证实5-羟色胺与射精潜伏期呈正相关关系。研究证实SSRIs拮抗5-HT运载体的作用,随后激活5-HT自身的部分受体,使突触内5-HT水平下降,持续刺激数日甚至数月后,5-HT自身部分受体亚型逐渐脱敏,减弱了对5-HT释放的抑制作用,导致5-HT释放增多,产生更大的效果。SSRIs治疗存在一定不良反应,且表现为剂量依赖相关性,包括恶心、腹泻、头痛和头晕,故本研究入组时做到知情同意,签署知情同意书。SSRIs存在戒断综合征的风险,目前没有证据表明突然停止服用帕罗西汀会增加以上不良反应的风险,不良事件发生的预测因子也证实了这一点。基于以上考虑,本临床研究运用中西医治疗思路开展观察。经过治疗后,从IELT角度分析,A、B组比较,差异无统计学意义;联合用药C组患者治疗后平均IELT明显高于治疗前,且显著高于单用药组(P<0.05);从患者的性满意度评分分析:联合用药组高于两单独用药组,差异均具统计学意义(P<0.05);从配偶的性交满意度评分分析:联合用药组高于两单用药组,差异均具统计学意义(P<0.05)。表明联合用药疗效更佳,从用药安全性角度观察,联合用药并未增加不良反应,值得临床推广。
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